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凯利泰医疗联袂UL,配合推动医疗器械平安合规新打破

公布工夫:2019-07-05 泉源:凯利泰

  享誉环球的第三方检测认证及尺度研发机构UL取上海凯利泰医疗科技股份有限公司(以下简称“凯利泰”)法例临床平台(RCP, Regulatory Clinical Platform)配合举行医用电气设备安规及电磁兼容测试专题培训,那是UL取海内优异医疗器械企业正在安规检测认证、法例注册培训等方面展开的深度协作,为更多我国医疗器械企业开辟了平安、合规的外洋上市通道。


国产医疗家当晋级,中国制造强势兴起

  医疗家当取人类生命康健痛痒相关,正在远十年的生长中,全球经济颠簸,但医疗器械家当一向连结着稳固的高速增进。跟着国度综合气力的加强,我国医疗器械家当兴旺兴起,家当速度晋级加速,我国的医疗器械家当曾经比赶美国成为环球第二大医疗器械市场,并有近七成医疗器械实现自立研发,其科研才能逐步取国际接轨。


  正在利好医改政策推动及国民经济程度提拔的趋向中,我国植入类医疗器械产物也迎来了新的发展前景。自2010年起,我国植入类医疗器械行业范围呈两位数增进,同时,面对海内重大的潜伏消耗群体及当局政策支撑,植入类医疗产物需求及发展潜力不可忽视。

  

  《中国制造2025》的公布,动员了一大批优异的国产企业敏捷兴起。上海凯利泰医疗器械股份有限公司作为正在骨科、心血管、活动医学等范畴的行业引领者,依附其卓着的科技研发才能、自立立异才能及字斟句酌的产品品质把控,成为当下我国一流医疗器械企业的优异代表之一,彰显了我国国产品牌的特殊气力。


UL环球平安合规专家,助力医疗企业实现品格打破

  环球医疗法例羁系情况庞大多变,跟着立异手艺的迭代及差别国度及区域对医疗行业羁系力度的提拔,怎样从容应对国际羁系机构法例转变、尽快知足国际羁系系统要求以实现产物上市等成为当下浩瀚医疗器械制造商急需面对且应对的应战。


  作为享誉环球的第三方检测认证及尺度研发机构,UL建立125年来,始终致力于为医疗行业发明更加平安、专业、 牢靠、信任的市场环境,并助力更多医疗器械企业正在实现产物合规的基础上,更具国际竞争上风。


  来自UL的手艺专家和检测认证工程师均匀具有凌驾十年手艺沉淀,并普遍活泼于列国表里行业标准编写及手艺评定委员会,如IEC 60601等,知足各大医疗器械重要国度市场的差别种别医疗器械产物安规检测需求。


  自1980年起,UL进驻中国市场,正在进入中国的30年间,UL依附其抢先的国际技术水平及法例配景助力浩瀚海内优异医疗器械企业知足国际下尺度检测要求,顺遂实现国际市场开辟。


承袭初心,联袂并进

UL联袂凯利泰配合推动医疗器械平安合规新打破

  6月,UL联袂海内抢先的高端医疗器械立异公司上海凯利泰医疗科技股份有限公司法例临床平台(RCP)配合展开为期2天的医用电气设备安规及电磁兼容测试专题培训,为凯利泰医疗器械产物研发及法例注册职员停止了周全、体系的国际医用电气设备根基平安和根基机能通用尺度解说。

  另外,UL联合凯利泰中心产物手艺要点,供应更加专业化、定制化的国际医用电气设备专有尺度培训,资助更多医疗器械制造行业优异技术人才深切把握产物手艺要点,知足更高尺度国际市场要求。


凯利泰法例临床平台国际法例事件司理冯先生示意:

 “此次特邀UL为我司研发及法例注册技术人员展开的医疗器械安规及电磁兼容检测内部培训是UL取凯利泰展开的初次协作。正在前期培训项目的相同中,UL凭据我们产物特性制订了专业体系的课程企图布置,并正在培训历程中具体解答现场发问,为我方技术人员供应适用有用的技术支持。此次培训的顺遂展开,是凯利泰取UL协作的劈头,我们也等候取UL的更多协作时机。”

  凯利泰法例临床平台是凯利泰医疗集团旗下设立的专门致力于供应环球法例注册和临床试验的专业效劳平台,同时也是美国医疗法例事件学会(RAPS)企业成员和亚洲医疗器械法例和谐构造第八工作组成员,代表我国医疗器械企业在国内外法例注册范畴的气力程度。

  “此次能遭到凯利泰的承认,并有机会能取凯利泰配合展开培训运动也是对UL正在安规范畴的一次应战取见证”,UL Life and Health Sciences大中华区业务生长司理张松师长教师示意,“凯利泰作为我国正在骨科、心血管科等范畴卓异的医疗器械制造企业,其本身科研程度具有抢先职位。”


  “同时,此次协作的法例临床平台也代表着我国法例效劳范畴优异代表之一,他们的团队成员不只具稀有十年工作经验,同时也兼具临床、医疗器械、生物医学等多专业配景,可以或许有机会取如许科研程度微弱且极具国际发展潜力的企业协作,是UL的幸运,同时UL也更等候能取凯利泰连续连结进一步的合作关系。”

  UL正在进入中国的30年间,既见证了中国的繁华中兴,也随同那国度强大而络续前进,以百年稳定的初心始终致力于为企业及客户正在每个发展阶段增加、助力。


  正在将来的光阴里,UL将继承秉承初心,络续勤奋取前进,为更多国内外优秀企业供应平安、专业、诚信及更高品格的效劳保障,成为中国企业们最值得信任的合作伙伴。

美国UL

  UL作为享誉环球的检测认证及尺度研发机构,业务范围普及环球143个国度,具有14个专业自力的实验室和凌驾3,000多名UL员工,来自UL的手艺专家和检测认证工程师均匀具有凌驾10年行业履历,并普遍活泼于国内外各行业尺度编写和技术委员会,把握国内外行业标准最新动态。

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

  上海凯利泰医疗科技股份有限公司(以下简称“凯利泰”)成立于2005年,总部位于上海,专注于骨科、心血管微创、活动医学等医疗科技范畴,产物品种齐全,覆盖面普遍,其中心主营产物屡次依附其抢先的核心技术和科技气力广受国内外行业承认。

  同时,自2019年1月1日起,凯利泰正式成为美国医疗法例事件学会(以下简称“RAPS”)企业会员,实现了正在医疗法例事件范畴的开辟立异。